ulrich medical gehört zu den ersten deutschen Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt erfolgreich für die MDR auditiert sind.
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ulrich medical hat das Zertifizierungsaudit des TÜV Süd nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden
Ulm, Januar 2020. Vom 14. bis 16. Januar hat sich ulrich medical erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das Familienunternehmen aus Ulm zu den ersten Medizintechnikherstellern in Deutschland, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 verpflichtende neue Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gerüstet sind. Im Zuge des Audits, durchgeführt von der benannten Stelle, dem TÜV Süd, wurde ulrich medical auch auf die Konformität der Unternehmensprozesse nach MDSAP geprüft. MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) vereinheitlicht Audit-Vorgaben der Länder USA, Japan, Kanada, Australien und Brasilien. Die zusätzlich erfolgreiche Auditierung des unternehmenseigenen QM-Systems (Qualitätsmanagementsystem) nach ISO 13485:2016 komplettierte die dreitägige Prüfungsphase.
Der 26. Mai 2020 ist der Stichtag, den alle europäischen Medizintechnik-Unternehmen verinnerlicht haben. Denn mit dem Ende einer dreijährigen Übergangsphase wird die neue MDR voll greifen und für alle Hersteller verbindlich sein. Sie löst die ehemalige EU-Verordnung MDD (Medical Device Directive) ab und betrifft im ersten Schritt alle Produkte, die unter die Klasse I fallen. Alle anderen Medizintechnikprodukte dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 unter der bestehenden MDD-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden.
ulrich medical gehört zu den ersten Unternehmen, die sich dieser großen Herausforderung für die Medizintechnikbranche erfolgreich gestellt haben. Die Umstellung auf die neue Verordnung geht unter anderem mit einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand und strengeren Prüfkriterien im Vergleich zur alten EU-Verordnung sowie der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Studien einher. Alles Gründe, weshalb ulrich medical bereits 2017 ein internes MDR-Kompetenzteam ins Leben gerufen hat, das sich unternehmens-übergreifend der Thematik rund um den Umstellungsprozess im laufenden Betrieb gewidmet und maßgeblich zum jetzt erfolgreich durchlaufenen Auditverfahren beigetragen hat.
Versorgungssicherheit ist gewährleistet
Auf Seiten großer Krankenhausbetreiber und Einkaufsverbände herrscht Unsicherheit beim Thema MDR. Viele fragen sich, wie vor allem die mittelständischen Unternehmen in der Medizintechnikbranche mit den erhöhten regulatorischen Anforderungen und dem Dokumentationsaufwand zurechtkommen werden. „Es erreichen uns schon seit einiger Zeit vermehrt Nachfragen von Kundenseite, ob wir die Lieferfähigkeit ab Mai 2020 gewährleisten können. Diese Frage ist durchaus berechtigt, da die MDR eine sehr große Herausforderung darstellt. Umso mehr freuen wir uns, dass wir alles darangesetzt haben um das MDR-Zertifizierungsaudit zu bestehen“, berichtet Christoph Ulrich, geschäftsführender Gesellschafter bei ulrich medical. „Dank der erfolgreichen Ausrichtung unserer Prozesse nach den MDR-Vorgaben, werden wir unserer Positionierung als langfristig zuverlässiger und internationaler Partner für Endanwender und Händler einmal mehr gerecht. Wir erwarten keinerlei Beeinträchtigungen unserer Lieferfähigkeit.“
ulrich medical informiert auch weiterhin auf seiner Website und seinen Social-Media-Kanälen über alle aktuellen Neuigkeiten zur MDR.
Über ulrich medical
ulrich medical entwickelt, produziert und vertreibt seit seiner Gründung als Familienunternehmen 1912 innovative Medizintechnik. Mediziner und Anwender weltweit vertrauen auf die über 100-jährige Expertise. Als einer der wenigen in der Branche setzt das Unternehmen aus Ulm auf „Made in Germany“ und entwickelt und produziert seine Produkte in Deutschland. ulrich medical ist Spezialist in den Produktbereichen Wirbelsäulensysteme und Kontrastmittelinjektoren. Der Bereich Wirbelsäulensysteme entwickelt, produziert und vertreibt weltweit erfolgreich Implantate, die vorwiegend aus Titan gefertigt sind. Sie kommen bei Verletzungen und Erkrankungen der gesamten Wirbelsäule zum Einsatz. Auf dem Gebiet der Kontrastmittelinjektoren für CT und MRT bietet ulrich medical speziell entwickelte Anwenderlösungen, die Radiologen bei der modernen bildgebenden Diagnostik zuverlässig unterstützen. Ihre bedienerfreundliche Handhabung, die hervorragende Qualität und nachgewiesene hygienische Sicherheit machen sie im Praxisalltag unverzichtbar.
