Leitung Approbation / Produktsicherheit (m/w/d)

/Leitung Approbation / Produktsicherheit (m/w/d)

Zur Verstärkung unserer Entwicklungsbereiche suchen wir baldmöglichst einen

Leitung Approbation / Produktsicherheit (m/w/d)

Job-Nummer: EK-2-125

Aufgaben

  • Sie unterstützen mit Ihrem Team von 7 Mitarbeiter/innen bei internationalen Zulassungen von Medizinprodukten und Erstellung der Zulassungsdokumente
  • Sie verantworten die Umsetzung von nationalen und internationalen normativen Anforderungen, Standards, Guidelines und Richtlinien in den jeweiligen Entwicklungsprojekten
  • Sie planen und koordinieren die Aufgaben, die sich aus den Anforderungen innerhalb der Produktprüfung für CE und FDA zur Erlangung konformer Produkte ergeben, hierzu kommunizieren Sie zielsicher mit intern und externen Partnern
  • Sie stellen die Aktualität der Technischen Dokumentation für alle aktiven und nicht aktiven Produkte in Zusammenarbeit mit ENT-PM-RA sicher
  • Sie überwachen das Risikomanagement gemäß EN ISO 14971 sowie die Produktsicherheit für sterile Medizinprodukte
  • Sie verantworten die notwendigen Gap-Analysen bei Normenänderungen sowie die notwendigen zyklischen Überprüfungen von Validierungen/Verifikationen der Produkte

Anforderungen

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur- bzw. Naturwissenschaft bzw. Medizintechnik oder haben einen vergleichbaren Fokus mit kontinuierlichen Weiterentwicklungen
  • Sie haben fundierte Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern und der Steuerung von Projektteams
  • Sie haben mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise im Bereich Produktzulassung / Produktprüfung Medizingeräte / Steriprodukte
  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in der Umsetzung der EN ISO 14971, EN ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 10993-1 ff., ISO 11135, ISO 11137-1, ASTM F1717, ASTM F1798 und der Richtlinie 93/42/EWG
  • Ihr Profil zeichnet sich durch ein hohes Maß an Souveränität, schnelle Auffassungsgabe und eine gute technische Analysefähigkeit aus
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie eine selbständige, verantwortungsvolle und pragmatische Arbeits- und Handlungsweise runden Ihr Profil ab

Wir haben viel zu bieten

  • Unsere partnerschaftliche Unternehmenskultur ermöglicht Ihnen eigenverantwortliche Handlungs- und Entscheidungsspielräume bei flachen Hierarchien und damit kurzen Kommunikationswegen
  • Unser Teamgeist ist geprägt durch offene Türen und einen partnerschaftlichen, vertrauensvollen Umgang auf allen Ebenen
  • Für das ausgewogene Gleichgewicht zwischen Beruf und Freizeit bieten wir Ihnen flexible Arbeitszeiten
  • Als Teil von ulrich medical® sichern Sie sich zudem die Chance auf Arbeitsplatzsicherheit bei attraktiver Vergütung und einem idealen Umfeld für Ihre persönliche Entwicklung

Interessiert?

Dann würden wir Sie gerne kennen lernen! Sollten noch weitere Fragen bestehen, steht Ihnen unsere Personalleiterin, Frau Anke Walkerling, für weitere Informationen und Auskünfte unter Telefon 0731/9654-124 gerne zur Verfügung.

Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Job-Nummer, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermin zu.

ulrich medical® – ein dynamisches Familienunternehmen

Seit über 100 Jahren setzen wir Maßstäbe mit erstklassigen Produkten in der Medizintechnik. Durch Entwicklung, Fertigung und Vertrieb medizintechnischer Produkte tragen wir zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit bei.

Für Bewerbungen und
weitere Informationen:

Frau Anke Walkerling
Leitung Personal

Buchbrunnenweg 12
89081 Ulm

Tel.: +49 731 9654-124
Fax: +49 731 9654-2703

E-Mail an Anke Walkerling

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